Az Európai Bizottság 2024. június 13-án elfogadta az emberi felhasználásra szánt emberi eredetű anyagokra (Substances of Human Origin: SoHO) vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint a 2002/98/EK és a 2004/23/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2024. június 13-i (EU) 2024/1938 európai parlamenti és tanácsi rendeletet  (a továbbiakban SoHO rendelet), mely 2027. augusztus 7-i hatállyal felváltja következő európai uniós irányelveket:

• az Európai Parlament és a Tanács 2002/98/EK irányelve (2003. január 27.) az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról
• az Európai Parlament és a Tanács 2004/23/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról

A SoHO rendelet egységes szabályozási keretet teremt az emberi eredetű anyagok, az azokkal végzett tevékenységek, a donorok, a recipiensek és az asszisztált reprodukcióból származó utódok azonos szintű védelmének az EU területén való biztosítása érdekében. Ennek érdekében meghatározza az emberi eredetű anyagok (SoHO) fogalmát és az azzal kapcsolatos tevékenységek körét, rendelkezik a tevékenységekre vonatkozó minőségi és biztonsági szabályok betartatásáról és rögzíti a SoHO-tevékenységeket ellátó szervezetekre (entity) és intézményekre (establishment) vonatkozó előírásokat.

SoHO szervezet egy gyűjtő kategória, mely magában foglalja az egy vagy több, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos alábbi tevékenységet végző jogi személyeket, melyeket nyilvántartásba vettek:

• a donorok nyilvántartásba vétele;
• a donorok előzményeinek áttekintése és orvosi vizsgálata;
• a donorok vagy olyan személyek tesztelése, akiktől emberi eredetű anyagot gyűjtenek autológ vagy kapcsolaton belüli felhasználás céljából;
• gyűjtés;
• feldolgozás;
• minőség-ellenőrzés;
• tárolás;
• felszabadítás;
• elosztás;
• behozatal;
• kivitel;
• emberi felhasználás;
• klinikai kimenetel nyilvántartásba vétele.

SoHO intézménynek minősülnek a feldolgozás és tárolás, felszabadítás, behozatal és/vagy kivitel tevékenységeket végző szervezetek; működésük előzetes engedélyhez kötött.

Hírek

Képzés

A jövőbeni SoHO szervezetek vagy intézmények felkészülése érdekében az NNGYK folyamatosan frissülő tájékoztatást nyújt honlapján az érintetteknek azon rendezvényekről, tanfolyamokról, lehetőségekről, melyek hozzájárulhatnak az új rendelet zökkenőmentes bevezetéséhez.

Kérdőív

Az NNGYK 2025. őszén adategyeztetést tervez online kérdőív formájában a jelenleg sejt-, szövetbanki egészségügyi szolgáltatásra működési engedéllyel rendelkezők körében (szakmakód: 6001, 6002, 6003, 6013, 6023, 7904) a SoHO rendelet zökkenőmentes bevezetésének előkészítése érdekében az utóbbi időben bekövetkezett változások feltérképezése és az elérhetőségek frissítése érdekében.

A későbbiekben a jövőben SoHO szervezetnek (entity) tekintendő egészségügyi szolgáltatók számára szeretnénk online kérdőívet kiküldeni, elsősorban a jelenlegi tevékenységi adatok feltérképezése céljából.